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6月30日，由泰林生物聯(lián)合清華工研院細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心，重慶精準(zhǔn)生物，宜明細(xì)胞，英百瑞，可瑞生物，霍德生物這些領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)推出的細(xì)胞和基因治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展系列課題研討直播圓滿落幕。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，六場(chǎng)直播累計(jì)預(yù)約報(bào)名人數(shù)超過(guò)10，000人次，平均每期瀏覽量6000+，獲得業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。
本次系列直播，來(lái)自細(xì)胞與基因治療（ Cell and Gene Therapy, CGT）領(lǐng)域知名7家企業(yè)的10位行業(yè)大咖，聚焦細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的監(jiān)管趨勢(shì)、法規(guī)、研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)、質(zhì)量控制、產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)及上下游產(chǎn)業(yè)鏈解決方案等方面進(jìn)行了全方面分析與解答，助推了行業(yè)交流和共榮發(fā)展。
在本期系列課題中，各家企業(yè)高度評(píng)價(jià)了泰林基于細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品（CGT）開(kāi)發(fā)的定制化細(xì)胞制備工作站及系列產(chǎn)品，并指出設(shè)備在CGT產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中發(fā)揮的重要作用。下面請(qǐng)跟隨小編的腳步共同來(lái)回顧各位大咖講師們的精彩內(nèi)容吧。
細(xì)胞和基因治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展系列課題研討--精彩回顧
專(zhuān)場(chǎng)1：監(jiān)管趨勢(shì)、法規(guī)解讀專(zhuān)場(chǎng)
首場(chǎng)直播邀約了宜明細(xì)胞質(zhì)量總裁劉雙生劉總和泰林生物細(xì)胞治療首席專(zhuān)家韓冰韓總。
劉總主要從最新CGT產(chǎn)品監(jiān)管政策走向及趨勢(shì)，CGT產(chǎn)品臨床注冊(cè)存在的問(wèn)題，臨床注冊(cè)法規(guī)實(shí)施合規(guī)性要點(diǎn)及相關(guān)問(wèn)題以及中美雙報(bào)合規(guī)性的應(yīng)對(duì)策略這四個(gè)方面進(jìn)行了全方位的解讀和分析。劉總指出應(yīng)在CGT產(chǎn)品研發(fā)前期在工藝和生產(chǎn)中注意產(chǎn)品合規(guī)性問(wèn)題，了解最新法規(guī)動(dòng)態(tài)，避免后期的產(chǎn)品注冊(cè)上市出現(xiàn)無(wú)法挽回的問(wèn)題。同時(shí)，需關(guān)注CGT產(chǎn)品全過(guò)程生產(chǎn)的無(wú)菌保障并強(qiáng)調(diào)隔離器在無(wú)菌保障方面的重要作用。
韓總主要從CGT藥物生產(chǎn)中的微生物風(fēng)險(xiǎn)分析與控制策略、CGT藥物生產(chǎn)對(duì)兩種不同環(huán)境布局與控制要求、隔離器技術(shù)應(yīng)用的考慮要素和系統(tǒng)設(shè)計(jì)這三個(gè)方面進(jìn)行深入的探討和交流。韓總立足最新法規(guī)，分析說(shuō)明隔離器這類(lèi)密閉系統(tǒng)是未來(lái)CGT產(chǎn)品生產(chǎn)的趨勢(shì)；同時(shí)，對(duì)比生物安全柜（開(kāi)放環(huán)境）與隔離器（密閉環(huán)境）兩種不同制備環(huán)境，說(shuō)明了隔離器不僅更符合CGT產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)規(guī)范，也能為CGT行業(yè)相關(guān)企業(yè)降低運(yùn)營(yíng)成本。
專(zhuān)場(chǎng)2：基因治療專(zhuān)場(chǎng)
第二場(chǎng)直播迎來(lái)了清華工研院細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新中心的蔣云蔣總和泰林醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室主任孫巍群孫主任。
蔣總的演講內(nèi)容包括：mRNA技術(shù)因新冠疫情獲得資源傾斜，行業(yè)發(fā)展進(jìn)入加速期；mRNA平臺(tái)優(yōu)勢(shì)顯著，產(chǎn)業(yè)鏈支持重要性凸顯；mRNA規(guī)?；a(chǎn)平臺(tái)基于GMP環(huán)境的構(gòu)建要點(diǎn)。蔣總強(qiáng)調(diào)了在mRNA研究中，需保證無(wú)酶和無(wú)菌的特殊生產(chǎn)環(huán)境，避免在mRNA功能性和結(jié)構(gòu)性研究中出現(xiàn)問(wèn)題。
孫主任主要從細(xì)胞治療產(chǎn)品概況、VHP在隔離器空間滅菌的工藝優(yōu)勢(shì)、VHP滅菌在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)考慮要點(diǎn)、低濃度過(guò)氧化氫對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)的影響這四個(gè)方面進(jìn)行分享。
專(zhuān)場(chǎng)3：CAR-NK專(zhuān)場(chǎng)
第三場(chǎng)直播邀請(qǐng)了英百瑞生物醫(yī)藥副總裁鄭琛博士以及泰林醫(yī)學(xué)工程副總經(jīng)理趙振波趙總。
鄭博士主要從NK細(xì)胞特性、殺傷機(jī)制及臨床進(jìn)展，NK細(xì)胞來(lái)源，Car-raNK工藝開(kāi)發(fā)要點(diǎn)以及Car-raNK質(zhì)量控制要點(diǎn)這四個(gè)方面進(jìn)行了深度分析。鄭博士強(qiáng)調(diào)了快速無(wú)菌檢這測(cè)在CAR-NK產(chǎn)品的質(zhì)量控制方面至關(guān)重要；同時(shí)，快速無(wú)菌檢測(cè)可應(yīng)對(duì)生物制劑的時(shí)效性問(wèn)題，保障終產(chǎn)品的快速放行。
趙總主要從CGT藥物微生物檢測(cè)要求、無(wú)菌檢查培養(yǎng)判讀自動(dòng)化技術(shù)及應(yīng)用、微生物計(jì)數(shù)自動(dòng)化技術(shù)及應(yīng)用以及數(shù)據(jù)完整性策略這四個(gè)方面進(jìn)行分享。趙總通過(guò)解析CGT藥物最新微生物檢測(cè)法規(guī)要求以及因CGT藥物短效期、不可終端滅菌等生物學(xué)特性需采用快速無(wú)菌檢測(cè)的方式保障最終產(chǎn)品放行。同時(shí)，介紹了泰林針對(duì)CGT藥物的快速無(wú)菌檢測(cè)開(kāi)發(fā)的兩款產(chǎn)品：全自動(dòng)無(wú)菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)ASTS和全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)工作站SCW-160。
專(zhuān)場(chǎng)4：CAR-T專(zhuān)場(chǎng)
第四場(chǎng)直播的主講人是重慶精準(zhǔn)生物首席科學(xué)家兼董事長(zhǎng)錢(qián)程教授和泰林生物細(xì)胞治療首席專(zhuān)家韓冰韓總。
錢(qián)教授主要從實(shí)體瘤生物學(xué)特性、CAR-T細(xì)胞在實(shí)體腫瘤的應(yīng)用上面臨的挑戰(zhàn)以及實(shí)體瘤療法的研究策略這三個(gè)方面進(jìn)行了深入地剖析。錢(qián)教授說(shuō)明了實(shí)體瘤因其生物學(xué)特征包括細(xì)胞異質(zhì)性、實(shí)體瘤物理屏障、微環(huán)境免疫抑制、特異性靶點(diǎn)選擇、CAR-T細(xì)胞“歸巢”、脫靶安全性等問(wèn)題使得CAR-T細(xì)胞在實(shí)體瘤的治療中需要攻克更多難關(guān)；同時(shí)，介紹了實(shí)體瘤CAR-T療法的眾多最新進(jìn)展，包括多靶點(diǎn)CAR-T聯(lián)合治療、CAR-T自身結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、趨化因子受體和免疫檢查點(diǎn)的引入以及調(diào)節(jié)CAR對(duì)TAA的親和性等多方面的研究策略。
韓總主要從前沿治療藥物（ATMP）產(chǎn)品質(zhì)量控制面臨的挑戰(zhàn)和法規(guī)要求、現(xiàn)有快速無(wú)菌檢查（RST）技術(shù)以及RST技術(shù)解決方案這三個(gè)方面進(jìn)行了全方面講解。主要介紹了泰林針對(duì)CGT產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的快速無(wú)菌檢查設(shè)備；同時(shí)，分析了法規(guī)及未來(lái)監(jiān)管趨勢(shì)并強(qiáng)調(diào)未來(lái)快速無(wú)菌檢查設(shè)備將在CGT產(chǎn)品放行中發(fā)揮至關(guān)重要的作用。
專(zhuān)場(chǎng)5：TCR-T專(zhuān)場(chǎng)
第五場(chǎng)直播邀請(qǐng)了可瑞生物首席科學(xué)官兼聯(lián)合創(chuàng)始人王江華博士和泰林醫(yī)學(xué)工程副總經(jīng)理趙振波趙總。
王博士主要從實(shí)體腫瘤TCR療法的研發(fā)策略，TCR-T自體細(xì)胞治療產(chǎn)品CMC面臨的挑戰(zhàn)和關(guān)鍵考量點(diǎn)以及基于密閉系統(tǒng)的TCR-T生產(chǎn)工藝介紹這三個(gè)方面進(jìn)行了全方位解析。王博士通過(guò)分析監(jiān)管部分發(fā)布的CGT產(chǎn)品最新法規(guī)要求，說(shuō)明了T細(xì)胞生產(chǎn)環(huán)境需考慮其密閉性。同時(shí)，對(duì)比手工和自動(dòng)化兩種生產(chǎn)方式，指出了自動(dòng)化設(shè)備在生產(chǎn)效率上的優(yōu)勢(shì)；最后，在進(jìn)口品牌設(shè)備和國(guó)產(chǎn)設(shè)備的選擇上，要基于企業(yè)細(xì)胞生產(chǎn)工藝的各項(xiàng)細(xì)節(jié)進(jìn)行充分論證后來(lái)選擇。王博士基于自身企業(yè)的研究經(jīng)驗(yàn)表示，國(guó)產(chǎn)替代方案在細(xì)胞制備生產(chǎn)中也有非常優(yōu)秀的表現(xiàn)，且在成本控制方面有優(yōu)勢(shì)。王博士提到了泰林細(xì)胞生產(chǎn)隔離器在TCR-T生產(chǎn)流程中（細(xì)胞激活以及細(xì)胞轉(zhuǎn)導(dǎo)）的無(wú)菌保障上尤為關(guān)鍵。
趙總主要從CGT隔離器設(shè)計(jì)考量關(guān)鍵因素及安置房間要求，CGT隔離器URS需明確的信息，CGT隔離器的結(jié)構(gòu)布局、組成及生物去污系統(tǒng)的設(shè)計(jì)這三個(gè)方面進(jìn)行了深入地剖析。趙總強(qiáng)調(diào)了在CGT隔離器設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮細(xì)胞制備工藝、潔凈廠房布局、操作方式、生物去污工藝、集成設(shè)備這五個(gè)方面，根據(jù)不同的用戶需求，定制CGT隔離器產(chǎn)品。
專(zhuān)場(chǎng)6：iPSC、干細(xì)胞專(zhuān)場(chǎng)
最后一場(chǎng)直播迎來(lái)了霍德生物創(chuàng)始人兼CEO范靖博士和泰林生物副總裁、泰林醫(yī)學(xué)工程總經(jīng)理夏信群夏總。
范靖博士主要從iPSC衍生細(xì)胞療法的最新進(jìn)展、規(guī)?；詣?dòng)化生產(chǎn)和質(zhì)控方法開(kāi)發(fā)以及中美監(jiān)管的異同與成藥性挑戰(zhàn)這三個(gè)方面進(jìn)行了深度剖析。范博士介紹了iPSC衍生細(xì)胞療法在產(chǎn)量、成本、均一性、穩(wěn)定性等方面的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，范博士強(qiáng)調(diào)了法規(guī)中對(duì)于細(xì)胞制備的密閉性要求，需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的測(cè)試以及驗(yàn)證來(lái)進(jìn)行細(xì)胞制備相關(guān)設(shè)備的選擇。
夏總主要從CGT產(chǎn)品現(xiàn)狀和CGT產(chǎn)品核心裝備解決方案這兩方面進(jìn)行了全面解析。夏總介紹了目前市場(chǎng)上主流的CGT產(chǎn)品解決方案，包括B+A、隔離器以及自動(dòng)化密閉系統(tǒng)。同時(shí)，說(shuō)明了當(dāng)前隔離器在CGT產(chǎn)品的制備過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)，包括無(wú)菌保障、密閉性、可定制化滿足不同生產(chǎn)工藝等。
最后，由衷感謝各位專(zhuān)家?guī)?lái)的精彩內(nèi)容，泰林將持續(xù)關(guān)注細(xì)胞與基因治療行業(yè)的最新進(jìn)展，不斷為CGT行業(yè)提供新技術(shù)、新產(chǎn)品，與業(yè)內(nèi)合作伙伴一同為CGT行業(yè)共謀發(fā)展。
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